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食物药品软禁根据地关于印发疫苗临床试查验质量量管理辅导标准,食物药品监禁总部办公厅有关实践安全套出口备案管理的通报

发文单位:国家食品药品监督管理总局办公厅

(五)生物样本管理员:负责生物样本的处理、保管、登记和记录。

一般大家都只知道营业执照是要到工商局去申请办理的,但是现在信息网络的迅速发展,为方面广大的人民,所以很多都开通了可以在网上办理一些证件,营业执照也是其中之一,当然,在网上办理营业执照也是有一定的流程的,现在就由小编来带你看看营业执照网上年检流程的具体规定。

(一)生产企业的《医疗器械生产企业许可证》正副本、《医疗器械注册证》(包括医疗器械注册登记表)复印件;

《指导原则》以我国GCP为基础,结合我国疫苗临床试验的特点,参照国际有关规范和WHO疫苗临床试验监管体系评估有关要求制定,重点对疫苗临床试验的组织管理和实施条件提出要求,进一步明确各有关方职责分工。《指导原则》共十二章53条、3个附件。

营业执照年检所需资料?营业执照年检时间?

设盲的SOP

5、初审资料发送到年检系统上去后,一般过两个工作日结果就会出来,重新进入到结盾网输入注册号,日期,密码和验证码
登陆进去,把初审通过的报告资料下载打印出来。

《备案表》格式编号为:省(区、市)简称+(设区的市简称)+4位年份数+4位顺序编号。

第二十五条
在试验进行期间,发生方案修订应经过伦理委员会批准,试验中发生主要研究者变更、SAE、偏离和违背试验方案等,应及时向伦理委员会报告。对特殊的受试者群体(如儿童),需要采用安慰剂对照时,应予以充分的伦理方面考虑。

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(三)出口避孕套的质量标准,包装、标签式样;

疫苗破损处理的SOP

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(四)该批次的出厂检验报告及合格证明。

病例报告表记录的SOP

1、在百度搜索红盾信息网(选择你所在的地区),进入到工商行政管理局的页面

备案资料齐全的,食品药品监督管理部门当场予以备案,并在《备案表》上盖章确认。

检查不良事件的处理情况
检查研究者是否记录了试验过程中出现的所有不良事件,所有严重不良事件的受试者是否得到必要的医疗救助,调查处置结果,并均已在规定时间内向申办者、伦理委员会及药品监管部门报告。

也不是特别难。只要进入官网之后,按照网上年检的流程就行了。但是一定要注意注册号和密码都是必要的,在填写好之后一定要打印出来,并把身份证等一些很重要的必须的正面进行粘贴,最重要的一定要法人自己的签名,千万不要忘记。

(二)与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件;

受试者招募的SOP

4、进入到年检报送系统,点击报告书填写。(登记事项情况,备案事项情况,前置审批情况,对外投资情况)逐一点击打开直接保存,非公制党制情况根据实际情况来
填,有就填数字,没有就填0再点保存。经营情况根据上年度最后一个月的报表来填。如果是自然人独资企业,审计报告情况根据事务所给你的审计报告来填,(代
表或代理人)如果是法人自己去不用填,如果不是法人本人,就把谁去年检的身份信息和联系方式填上去。填完后直接保存再点报送工商初审。

附件:出口避孕套生产备案表

临床试验机构/研究者应及时向伦理委员会转报申办者关于临床试验的最新安全信息报告。

公司营业执照办理流程

省级食品药品监督管理部门应在官方网站开设专栏,对避孕套出口备案情况,包括生产企业信息、出口企业信息、出口产品批次等及时进行公开。

第四十九条
申办者对疫苗临床试验的质量管理应贯穿整个研究过程。在试验前充分评估和预测疫苗的疗效和安全性,评估不良反应的类型、分布和发生率。在试验过程中组织监查和稽查,加强不良事件的监测和报告,保证受试者安全。充分分析试验实施过程中的风险和问题,根据影响程度和可能性评估,提前制定对策。

公司营业执照经营范围包括哪些

四、市级食品药品监督管理部门应及时将出口避孕套备案情况报送所在地省级食品药品监督管理部门。

试验项目启动前培训的SOP

2、拉下来找到网上办事大厅,点击网上年检

一、避孕套生产企业出口避孕套,应当在完成生产后,凭订购合同或订单填写《出口避孕套生产备案表》(以下简称《备案表》,见附件),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交以下资料:

定期检查试验

3、在网上年检系统的页面,输入注册号,日期,密码(每年第一次登陆进去是没有密码的,登陆进去后再进行设密码)和验证码

发布日期:2013-9-29

受试者体检的SOP

6、把打印出来的资料需要盖章的盖上章,委托代理人要把身份证复印件粘贴上去,法人本人签名,营业执照正副本原件,上年度最后一个月的资产负债表和利润表,营业执照正本或副本的复印件,加盖公章,拿到当地的工商局进行年检就可以了。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

3.疫苗临床试验申办者主要工作

二、生产出口避孕套的企业,应当建立并保存出口产品档案,内容包括每批次出口产品的购货合同或订单、产品标准、包装、标签式样、《备案表》、报关单等,以保证产品的追踪追溯。

三、体检及问诊筛查室(区):有适当的空间,进行受试者体检和病史询问。按研究需要配备体检器材与设备,如听诊器、血压计、体温计、身高体重称等,仪器设备要经过校正,SOP便于取用。

食药监办械监〔2013〕72号 附件.doc

伦理申请的SOP

为加强避孕套出口监管,实现对出口避孕套的溯源和追踪,根据国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强避孕套监管的通告》(2013年第6号),自2013年11月1日起,国家对避孕套出口实行备案管理,现将有关事项通知如下:

第七章 试验用疫苗管理

文  号:食药监办械监〔2013〕72号

(二)伦理委员会应按《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的要求向总局备案和报告。首次申请一次性资格认定的疾病预防控制机构,申报资料中应附伦理委员会的备案资料;已批准过开展疫苗临床试验的疾病预防控制机构,其伦理委员会应向总局报告年度伦理审查情况,并及时报告伦理委员会备案信息变更情况。

三、未经备案生产出口避孕套,或在备案中提供虚假资料及采取其他欺骗手段的,食品药品监督管理部门应予以通报曝光。

为进一步加强疫苗临床试验质量管理,促进临床试验质量的提高,保障受试者权益与安全,根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP),结合世界卫生组织(WHO)对疫苗监管体系评估的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。有关情况说明如下:

2013年9月29日

接受投诉的SOP

国家食品药品监督管理总局办公厅

第三章 实施条件

执行日期:2013-9-29

伦理委员会接收SAE报告等安全信息报告,及时掌握整个临床试验SAE发生与处理情况,并对临床试验过程中SAE的处理和报告等进行跟踪审查。

第十七条
申办者是疫苗临床试验安全信息监测、评价与SAE报告的责任主体。应指定专职人员负责临床试验安全信息监测与SAE报告的管理。应会同研究者制订临床试验安全信息监测与SAE报告的标准操作规程,并对所有相关人员进行培训。应掌握整个临床试验安全信息的最新状况,并及时向所有临床试验机构/研究者及监管部门等通报。

检查知情同意签署
确保所有受试者和研究者在伦理委员会批准的知情同意书上完整地签名和签署日期,受试者持有知情同意书副本,研究者留有正本;确保知情同意书上的签署日期与原始记录保持一致。

第四十条
临床试验开始前,申办者和负责机构、负责机构和试验现场分别签署临床试验合同,明确临床试验的监查、稽查、各方职责分工及临床试验费用等。

四、主要内容

人员职责的SOP

完成监查报告,并及时给研究者反馈
监查后需要立即将发现的重大事件、安全性事件和其他会影响到试验进展的情况汇报给主要研究者,确保这些问题能够得到正确及时的解决。按要求完成监查报告,并将监查时发现的问题和建议总结后发给研究者。

评估和确定负责机构、试验现场
依据试验设计决定相应的实施条件和要求,对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估,撰写评估报告。

试验资料管理的SOP

督促研究者完成研究报告
督促研究者按照相关要求撰写临床试验总结报告并向申办者提交数据库光盘以及实验室相关文件。

疫苗临床试验具有特殊性。一是疫苗临床试验受试者大多为健康人和儿童;二是我国疫苗临床试验通常由疾病预防控制机构组织开展,按《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,须进行一次性资格认定;三是疫苗临床试验现场通常较多,且不同临床试验现场不固定,对质量管理要求高。

第三十八条
生物样本应由专人管理,建立样本保管档案和温湿度记录。剩余样本的处理要经过申办者确认,并留有记录。

伦理后续申请和报告的SOP

温湿度记录的SOP

工作名称 实施内容

温湿度记录的SOP

仪器设备登记及管理的SOP

发文单位:国家食品药品监督管理总局

负责机构应建立不良事件主动报告和被动报告相结合的敏感的监测体系。以发病为临床终点的疫苗临床试验,应建立病例发现及确诊系统,由具备业务专长的临床医学专家组成终点事件评估委员会,对试验中发现的终点事件进行评定。

第八章 生物样本管理

准备试验文件
申办者完成试验的准备工作,制订和准备试验方案、病例报告表、知情同意书等试验必备文件。按要求向药品监管部门进行临床试验登记和信息公示。

受试者日记卡填写的SOP

(五)与当地医疗机构合作建立疫苗临床试验SAE医疗救治绿色通道。

防止利益冲突的SOP

第三十四条
疫苗管理员要及时回收剩余的疫苗,定期进行清点并留有清点记录,疫苗使用和剩余数量如与总数不符,应说明理由。

文  号:食药监药化管〔2013〕228号

第三十三条
疫苗接种过程应可溯源,包括受试者分配时间、分配人和分配接种的疫苗信息如编号和批号等,保留所有疫苗包装(活性疫苗至少保留外包装)直到经过监查员确认。

第四十五条
原始记录应符合“及时、准确、完整、规范、真实”的要求,数据可溯源。原始记录应在访视的同时完成,病例报告表信息与原始资料一致。

第二十二条
根据临床试验安全信息及风险评估情况,如发现受试者安全受到威胁,申办者、临床试验机构/研究者、伦理委员任何一方均可暂停或终止临床试验,说明理由,告知其他相关方,并报告监管部门。

第二十四条
负责机构按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请,在伦理审查会议上对试验进行说明。

第十三条 疫苗临床试验负责机构在试验开始前进行人员分工,指定如下人员:

制定(审核)知情同意书的SOP

召开启动会议
组织试验前启动会议,向研究人员介绍临床试验方案、具体试验步骤、试验用疫苗特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、疫苗管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的保存等要求。确保对研究者进行GCP、临床试验方案以及相应工作职责的充分培训。

第二十七条
申办者应为研究者提供研究者手册,向研究者提供易于识别并有正确编码的试验疫苗和对照疫苗(包括安慰剂)及由中国食品药品检定研究院出具的检验报告,并标明仅供临床试验使用。试验用疫苗的生产应符合《药品生产质量管理规范》条件。申办者应建立试验用疫苗的管理制度和记录系统。对试验用疫苗的冷链管理要求、冷链中断的疫苗处置等应有明确的文件规定。

二、知情同意室:具备相对私密的空间,负责知情同意的研究者在受试者入组前向受试者或其法定监护人告知本次临床试验的有关内容,并签署知情同意书。

第二十三条
各试验现场负责研究者要保证严格执行试验方案,如发生偏离和违背试验方案的情况,要有相关记录,并报告伦理委员会。

申办者应根据疫苗临床试验需要设置数据与安全监察委员会。数据与安全监察委员会发现任何直接影响受试者安全的信息,及时向申办者报告。

七、医学观察室:有较大的空间,卫生和通风条件良好,室温保持适当,设置急救床,受试者接种后应在观察室观察至少30分钟方可离开,如发生不良事件应及时处理。

受试者生物样本编号的SOP

制定(审核)研究者手册的SOP

编盲由申办者委托独立的第三方完成。应急盲底应由编盲方密封,随同包装编盲的疫苗一同交研究方保存。应急信封应保存在试验现场,由指定人员进行管理,保证需要时可及时打开。具有破盲程序,紧急破盲需报告负责机构和申办者,并保存相关记录。

试验方案偏离/违背的报告和记录的SOP

十一、医疗废弃物暂时贮存场所:配备医疗废弃物的暂时贮存设施、设备,按照医疗废弃物种类进行分类存放,标识清楚,分别置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或密闭的容器内,及时与医疗废弃物集中处置单位交接。

发放试验用品 发放试验用疫苗、相关物品及文件。

试验数据质疑表填写的SOP

(二)试验现场研究者:是指参与临床试验的医生和护士,负责受试者登记、知情同意、体检、问诊、采集生物样本、接种、留观等。

附3

检查研究者归档的文件
检查研究者保存的试验文件是否齐全,如知情同意书、研究者文档、受试者身份识别表、疫苗发放记录、原始文件等。

2.疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)起草说明

表3 完成试验后的监查工作

申办者不可随意更改研究者对严重不良事件与疫苗相关性的判断。如申办者与研究者意见不一致,申办者和研究者意见均应在报告中详细说明,并按较高的管理要求进行报告。

试验现场应配合临床试验项目的监查和/或稽查,保存相关记录。对监查、检查和稽查发现的问题,制定改进计划,采取相应的管理措施,提高试验质量。

受试者筛选与入选的SOP

五、疫苗接种室:疫苗接种室应符合接种室的卫生规范要求,由具有接种资质的人员严格按免疫规程进行接种。

核实研究者资质和设施设备的有效性
核实试验中研究者的资质和授权,试验设施设备是否可持续有效地完成相应的试验操作。

第一章总则,说明了指导原则的制定目的、依据以及适用范围。第二章职责要求,强调了疫苗临床试验所涉及的申办者、伦理委员会及试验机构/研究者的职责要求;第三章组织条件,明确了对疫苗临床试验机构和人员资质、标准操作规程、试验场所与设施设备等条件要求。第四章至第十一章针对疫苗临床试验全过程的各环节提出了质量管理的原则性要求,分别为试验方案、组织实施、伦理审查、试验用疫苗管理、生物样本管理、合同管理、数据管理和统计分析、质量管理。第十二章为附则。

第十八条
疫苗临床试验不良事件监测及报告由受试者、不良事件调查员、研究者分阶段在不同的观察时点共同完成。

八、疫苗储存室:具备完善的疫苗运送、储藏等冷链设备。灭活疫苗和减毒活疫苗、生物样本储存库和温度监控设备、各种温度要求的冷藏包。不同的疫苗分柜保存,明确标注。对进出人员进行控制。温湿度有书面记录,有冷链管理停电应急预案。

第十五条
申办者和主要研究者在临床试验开始前,对所有参加临床试验的人员进行职责分工,对试验方案、标准操作规程等进行启动前集中培训,并保存培训记录。

疫苗接种后受试者观察的SOP

(五)制定、修订和定期审阅管理制度和标准操作规程(SOP),进行培训并有培训记录,确保各试验现场准确执行相关管理制度和标准操作规程。

受试者诊断感染的SOP

一、接待区:有适当的空间,进行受试者信息的登记与核实。

第十条
申办者应在疫苗临床试验开展前制定试验方案,试验方案应按相关法规和指导原则制定,并说明申办者、负责机构与试验现场的职责分工,注明版本号。

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